近日,國內(nèi)新版GMP認(rèn)證成為行業(yè)關(guān)注焦點,此次新版的GMP接近歐盟GMP要求,可以說歐盟GMP在一定程度上是新版GMP認(rèn)證的參照和標(biāo)桿。而據(jù)記者獲悉,截止去年年初,獲得歐盟GMP認(rèn)證的西藥制劑企業(yè)僅有9家,可謂少之又少。 今年早些時候通過歐盟GMP認(rèn)證的先聲藥業(yè)必奇產(chǎn)品負(fù)責(zé)人表示,“此次接近歐盟GMP要求的新版GMP認(rèn)證,將縮短我國與國際先進水平之間的差距。”

　　歐盟GMP認(rèn)證是歐盟藥品市場的“通行證”,它要求藥品生產(chǎn)和物流的全過程必須驗證。 通過歐盟GMP認(rèn)證不僅是對制藥企業(yè)的生產(chǎn)實力的認(rèn)可,同時也是對其產(chǎn)品質(zhì)量可信賴的認(rèn)可。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示:“新版標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)接近歐盟,國內(nèi)企業(yè)將面臨較大的壓力。而這種壓力,對于藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)達到新版GMP認(rèn)證,甚至已經(jīng)獲得歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)來說,卻不失為一種動力。”

　　實際上新的標(biāo)準(zhǔn)出臺,對于一直以來堅持高標(biāo)準(zhǔn)制藥的企業(yè)來說,無疑是受益良多。尤其對于早在今年3月29日就已獲得歐盟GMP認(rèn)證的先聲藥業(yè)旗下止瀉藥品牌——必奇來說,其意義更加重要。

　　“我們很高興先聲藥業(yè)的蒙脫石原料通過歐盟GMP認(rèn)證并獲準(zhǔn)在歐盟國家銷售”,先聲藥業(yè)董事長兼CEO任晉生先生表示,“這是先聲產(chǎn)品開始在中國以外市場銷售的重要標(biāo)志。”而在此前,先聲藥業(yè)在中國以“必奇”品牌生產(chǎn)和銷售蒙脫石散制劑和原料藥多年。也正是這多年的苦心耕耘和專研,讓必奇獲得了來自歐盟GMP的認(rèn)可。

　　蒙脫石散是國內(nèi)外市場領(lǐng)先的止瀉類藥品,該類藥物來自天然礦物質(zhì),先聲在中國擁有一個優(yōu)質(zhì)、儲量豐富的蒙脫石礦場。必奇原料藥通過歐盟GMP認(rèn)證,是對必奇優(yōu)異產(chǎn)品質(zhì)量的專業(yè)權(quán)威的肯定,這是國內(nèi)其他廠家所無法企及的。未來,必奇將以制劑形式直接出口,樹立行業(yè)典范。

　　通過歐盟GMP認(rèn)證的必奇蒙脫石,來源于天然的礦物質(zhì),被人體服用后,由于其不存在體內(nèi)代謝,不進入人體血液循環(huán),因而確保了產(chǎn)品極高的安全性無任何使用禁忌,大人小孩都能用,而且可以用于嬰幼兒,孕婦等特殊人群,也可以用于患有其他基礎(chǔ)疾病的腹瀉患者。

　　正是先聲藥業(yè)對藥品安全、天然的原料苛求,默默深耕多年,才最終獲得歐盟GMP認(rèn)證,其致力于腸道修復(fù)、生命健康的理念也正與日前正在熱播的《唐山大地震》致力于情感修復(fù)、心靈健康的理念不謀而合。也正是這份理念,促成了馮小剛與必奇的再度攜手,梅開二度。